Travere Therapeutics ansvarar för att genomföra den kliniska studien. Mer information om Travere Therapeutics finns på https://travere.com/.

Ett prövningsläkemedel, ibland även kallat prövningspreparat eller studieläkemedel, har inte godkänts för distribution till allmänheten. Man studerar det för att se om en sjukdom kan förbättras genom att du tar läkemedlet. I kliniska prövningar arbetar läkarna/forskarna med att fastställa om prövningsläkemedlen är säkra och effektiva vid behandling för olika sjukdomstillstånd/sjukdomar. De försöker även fastställa den korrekta doseringen samt riskerna och fördelarna med att ta läkemedlet.

Det är helt frivilligt att delta i en klinisk studie. Ditt beslut att delta eller inte delta i den här kliniska studien kommer inte att på något sätt påverka den medicinska vård du får nu eller i framtiden. Om du är lämplig för deltagande och väljer att delta i studien kan du när som helst avsluta deltagandet och lämna studien, oavsett anledning.

I de flesta fall deltar folk i kliniska studier/prövningar för att hjälpa andra, bidra till vetenskapen och/eller pröva nya behandlingar.

Varje klinisk forskningsstudie måste granskas och övervakas kontinuerligt av en granskningskommitté för att säkerställa att riskerna är så små som möjligt och att de potentiella fördelarna överväger riskerna för studiedeltagaren. En granskningskommitté består av en grupp personer som hjälper till att skydda studiedeltagarnas rättigheter och välbefinnande. Dessa grupper kallas för granskningskommittéer eller etikkommittéer, beroende på vilket land och vilken region du bor i. Granskningsnämnder och etikprövningsnämnder består ofta av läkare, lokala ledare och forskare. Din integritet är också skyddad. All forskningspersonal följer strikta lokala och nationella bestämmelser för att skydda patienters identifierbara och hälsorelaterade uppgifter. Alla uppgifter som samlas in under studien kommer att vara konfidentiella, och ditt namn kommer inte att anges i några rapporter eller publikationer.

Som frivillig har du rätten att när som helst avbryta deltagandet och lämna studien, oavsett anledning, utan bestraffning eller förlust av förmåner som du annars har rätt till.

Travere Therapeutics ersätter alla studiedeltagare för studierelaterade resekostnader och utlägg som medges enligt granskningsnämnden/etikprövningsnämnden i ditt land. Om du vill ha mer information kan du prata med någon i studieteamet under dina studiebesök.

All klinisk forskning som genomförs följer ett studieprotokoll. Ett kliniskt studieprotokoll är ett skriftligt dokument som beskriver studiens mål, utformning, metoder, utvärderingstyper, insamlingsscheman och statistiska överväganden för att analysera uppgifterna. I protokollet fastställs även åtgärder för att skydda deltagare och erhålla uppgifter av god kvalitet. Innan en klinisk forskningsstudie inleds måste studieprotokollet granskas och godkännas av olika nationella hälso- och sjukvårdsmyndigheter (t.ex. läke-/livsmedelsverket FDA i USA) och andra obligatoriska tillsynsmyndigheter, såsom granskningskommittéer/etikkommittéer som fokuserar på studiedeltagarnas välbefinnande.

Om du anser att den här kliniska forskningsstudien är lämplig för dig kommer studieläkaren och studiepersonalen att beskriva forskningsstudien och sedan be dig att gå igenom ett dokument som heter ”formulär för informerat samtycke”. I dokumentet beskrivs forskningen, däribland dess syfte, längd, procedurer, eventuella kända risker och fördelar med att delta, och vad som förväntas av dig om du deltar. När du har läst igenom dokumentet kan du bestämma om du ska underteckna dokumentet och delta som frivillig i studien. Om du är tillräckligt gammal och kan förstå forskningsstudien går studieläkaren igenom studien med dig och ber dig att bekräfta att du har förstått genom att underteckna ett medgivande. Ett medgivande skiljer sig från ett samtycke eftersom det är särskilt utformat för att indikera att den underårige förstår studien och är villig att delta.